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GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)是針對醫(yī)用針管(針)制定的最新規(guī)范,該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從0.18mm(34G)到3.4mm(10G)公稱尺寸范圍內(nèi)不銹鋼針管的各項要求,旨在確保醫(yī)用針管在實際使用中的安全性和有效性。其中,韌性測試是評估醫(yī)用針管耐用性和安全性的重要環(huán)節(jié)。本文將重點介紹GB18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用針管(針)韌性測試儀的試驗要求。
醫(yī)用針管(針)韌性測試的原理是通過施加外力來模擬針管在使用過程中的應(yīng)力狀態(tài)。測試過程中,將針管的一端牢牢固定在夾具上,從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力,使其向一個方向彎曲至規(guī)定的角度,然后向相反方向彎曲相同的角度。如此反復(fù)彎曲至規(guī)定的循環(huán)次數(shù),以評估針管的韌性。
測試設(shè)備:
使用符合GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用針管(針)韌性測試儀進(jìn)行測試。
測試儀的跨距、施力頻率、彎曲角度等參數(shù)需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
測試樣品:
選擇符合GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用注射針管作為測試樣本。
樣品應(yīng)來自批量生產(chǎn)中的不同批次,以確保測試結(jié)果的代表性。
測試步驟:
將針管一端牢牢固定在測試儀的夾具上。
根據(jù)針管的壁厚類型(正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁),設(shè)定相應(yīng)的彎曲角度。正常壁針管彎曲角度為(25±1)°,薄壁針管為(20±1)°,超薄壁和極薄壁針管為(15±1)°。
使用測試儀以0.5Hz的速率,雙向施力20次,使針管在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形。
在測試過程中,目測觀察針管的斷裂情況。
測試報告:
測試報告應(yīng)包含針管的描述和公稱尺寸。
報告需指出針管的壁厚類型(正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁)。
記錄試驗時針管是否有斷裂。
報告應(yīng)包括試驗日期和所用不銹鋼合金的類型。
GB18457-2024標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用針管(針)韌性測試儀的試驗要求涵蓋了測試設(shè)備、測試樣品、測試步驟和測試報告等多個方面。通過遵循這些要求,可以確保醫(yī)用針管在實際使用中具有優(yōu)良的性能和安全性。因此,各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方質(zhì)檢機構(gòu)和科研實驗應(yīng)嚴(yán)格按照GB18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和評估,以確保醫(yī)用針管的質(zhì)量和安全性。